認知症のリスクをもつ高齢者に対する進展予防を目指した多因子介入によるランダム化比較研究

研究概要

課題名

認知症予防を目指した多因子介入によるランダム化比較研究

目的

認知症のリスクをもつ高齢者を対象として、生活習慣病管理、運動、栄養、認知トレーニングの複合的介入を行う多因子介入(オープンラベルランダム化比較試験)により、認知機能障害の進行が抑制されるか検証する。

デザイン

多施設共同オープンラベルランダム化比較試験

対象者

65歳以上86歳未満の高齢者NCGG-FAT(National Center for Geriatrics and Gerontology Functional Assessment)で認知ドメインが1個以上低下した者

介入期間

登録後18か月間

評価項目

主要評価項目

・初回評価時点から18ヵ月後評価時点までの認知機能 (コンポジットスコア)の変化量

副次評価項目

・初回評価時点から6,12ヵ月後評価時点までの認知機能 (コンポジットスコア) の変化量
・初回評価時点から6,12,18ヵ月後評価時点までの各認知機能検査の変化量
・初回評価時点から6,18ヵ月後評価時点までの血液バイオマーカーの変化量
・初回評価時点から6,18ヵ月後評価時点までのADLの変化量
・初回評価時点から6,18ヵ月後評価時点までのフレイルの変化
・初回評価時点から18ヵ月後評価時点までの頭部MRIまたは頭部CTの変化
・薬剤の使用数
・認知症の発症

予定登録症例数

500例(介入群250例、対照群250例)

研究費提供組織

国立研究開発法人日本医療研究開発機構 (AMED)
認知症等対策官民イノベーション実証基盤整備事業

臨床試験登録

UMIN試験ID:UMIN000038671
詳細は こちら

研究組織

研究組織

研究代表者名

国立長寿医療研究センター 理事長 荒井秀典

他施設の研究責任者

名古屋大学大学院 医学研究科地域在宅医療学・老年科学 教授 葛谷雅文
名古屋市立大学大学院 医学系研究科 教授 道川誠
藤田医科大学病院 医学部認知症・高齢診療科 教授 武地一
東京都健康長寿医療センター 社会参加と地域保健研究チーム 部長 藤原佳典